iGen™

Implant Matrice Collagène Biodégradable
                                       Pour la Chirurgie du Glaucome du Ptérygion et
                                      autres chirurgies ophtalmologiques spécifiques



Notice d'instruction

INDICATION ET DESCRIPTION DU DISPOSITIF
L'implant Matrice Collagène Biodégradable iGen™ est indiqué dans la chirurgie du Glaucome, du Ptérygion et autres chirurgie ophtalmologiques spécifique. En éliminant l'usage des agent anti-fibrotique dans le temps opératoire, puis durant la période de cicatrisation, la structure poreuse de l'implant iGen™ guide la croissance des fibroblaste de façon progressive dans ses cavités évitant la formation d'une cicatrice et réduisant le phénomène inflammatoire. Dans la chirurgie filtrante du Glaucome, iGen™ agit, d'une part comme un réservoir pour l'humeur aqueuse et d'autre part permet un contrôle de la pression sur le volet scléral évitant l'hypotonie post opératoire.
iGen™ est composé de Collagène ≥ 90% et de glycosaminoglycan (GAG) ≤ 10%, qui sont des composants biodégradables. Après son implantation le dispositif médical est complètement résorbé dans une période allant de 30 à 90 jours en fonction de la ou des médication(s) postopératoire(s).

PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT
L'implant Matrice Collagène Biodégradable iGen™ permet la formation d'un site de filtration stable avec des structures conjonctivale et sous conjonctivale perméable à l'humeur aqueuse en réduisant la formation de cicatrice sur cette zone.

COMPOSITION
Matrice Collagène-Glycosaminoglycan (Collagène ≥ 90% et Chondroitin-6-Sulfate ≤ 10%).

CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité connue au collagène de porc ou au autres composants de ce dispositif médical.

PRÉCAUTIONS / MISES EN GARDES
1. L'implantation d'iGen™ chez un patient présentant une réaction allergique au collagène de porc peut entraîner des réactions inflammatoires aiguës, générale ou locale avec des réactions en chambre antérieure.
2. Le processus de dégradation d'iGen™ peut induire des réactions inflammatoires. Une ou plusieurs médications topiques appropriées peuvent être prescrites.
3. Le dispositif iGen™ doit être ouvert au bloc opératoire sur un champ stérile.
4. Pour des raisons de traçage le numéro de série doit être enregistré sur les documents appropriés dans chaque établissement recevant le dispositif.
Attention: Ne pas utiliser le dispositif dans les cas suivants:
après la date d'expiration
Si l'emballage est ouvert
Si l'emballage est abîmé
Dans ces cas la stérilité du dispositif n'est plus assurée.

MISE EN ŒUVRE
La courbe d'apprentissage pour le chirurgien n'est pas évoquée dans la mesure où la technique chirurgicale de la trabéculectomie conventionnelle est à la base du processus opératoire. Seule la mise en place du dispositif représente une étape supplémentaire dans le processus habituel. L'implant iGen™ doit être posé en regard du volet scléral sous la conjonctive avant que celle-ci ne soit suturée. Les procédures pour réaliser la chirurgie filtrante en utilisant iGen™ sont décrites ci-dessous.

Glaucome à angle ouvert
Les techniques suivantes doivent êtres évaluées par le chirurgien en fonctions des critères cliniques de chaque patient, en particulier ceux liées aux conditions et réactions de la chambre antérieure.
1ère Méthode : Suturer le volet scléral sans pression avec un seul point de suture et implanter iGen™ (en fonction des cas, le modèle 83060 ou le modèle 83066) en l'apposant sur l'incision supérieure du volet. Pour finir la chirurgie suturer la conjonctive et reformer la chambre antérieure.
2ème Méthode : Sans suturer le volet scléral implanter directement iGen™ (en fonction des cas, le modèle 83066 ou le modèle 83068) en l'apposant sur l'incision supérieure du volet. Pour finir la chirurgie suturer la conjonctive et reformer la chambre antérieure.

Glaucome à angle fermé
Suturer le volet scléral sans pression avec un seul point de suture et implanter iGen™ (en fonction des cas, le modèle 83066 ou le modèle 83068) en l'apposant sur l'incision supérieure du volet. Pour finir la chirurgie suturer la conjonctive et reformer la chambre antérieure.

ÉTAPE POSTOPÉRATIORE
La prescription d'un fort traitement stéroïdien par instillation à raison de 4 fois par jour durant le premier mois en post opératoire est recommandée. Durant le deuxième mois un traitement stéroïdien moins fort avec une instillation 2 à 3 fois par jour est recommandé, pour le troisième mois 1 à 2 instillations par jour sont recommandées. Un traitement topique anti-inflammatoire ou antibiotique peut être prescrit.
Le processus de résorption d'iGen™ peut prendre un mois ou plus en fonction des prescriptions post opératoire et des conditions de réactions inflammatoires propre à chaque patient.
Les patients doivent être informés de l'importance du respect des prescriptions après l'implantation du dispositif.
Les études montrent que le dispositif iGen™ peut entraîner une légère réaction inflammatoire avec une augmentation possible de la pression intraoculaire durant les deux à trois semaines qui suivent l'implantation. Un traitement pharmaceutique anti-glaucomateux peut être prescrit par le médecin.

STOCKAGE
Stocker à température ambiante dans un local sec et ventilé. La limite de température est de : −30°C à 40°C
Eviter une exposition directe à la lumière du jour.

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
iGen™ est un implant de forme cylindrique poreux à 95%. L'ordre de grandeur des pores est de l'ordre de 20 à 200 µm avec un diamètre moyen de 140 ± 20 µm.



SYMBOLE DÉFINITIONS
ENREGISTEMENT ET TRAÇAGE DES IMPLANTS
Pour assurer le traçage de chaque implant la société iGen™ recommande d'enregistrer les données relatives aux entrées et sorties de chaque implant dans les établissements. Pour chaque implantation l'établissement, le médecin et le patient peuvent êtres identifiés et enregistrés dans une base de données de la société iGen Biomedical Inc. Pour effectuer cet enregistrement l'administration de l'établissement ou est pratiqué la chirurgie peut retourner chez iGen Biomedical Inc. le document carte postale pré imprimé contenu dans la boite de chaque implant.